Virksomhedstilladelse

Lægemiddelstyrelsen udsteder virksomhedstilladelser til følgende:

• fremstilling og/eller indførsel af lægemidler og mellemprodukter
• engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
• detailforhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler uden for apotek, herunder håndkøbslægemidler (HF, HX, HX18), V-mærkede lægemidler (HV), medicinske gasser (GH) og lægemidler til produktionsdyr (HP, HPK)
• blodbankvirksomhed
• håndtering af væv og celler
• håndtering af euforiserende stoffer
• håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse
• udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg).

Ansøgning

Ansøgning via DKMAnet

Ansøgning om virksomhedstilladelse til fremstilling og indførsel samt engrosforhandling af lægemidler, håndtering af euforiserende stoffer samt udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg kan ske digitalt på Lægemiddelstyrelsens adgangssikrede ekstranet, DKMAnet.

Adgang til DKMAnet kræver en digital medarbejdersignatur og udnævnelse af en sikkerhedsadministrator. I boksen til højre finder du blanketter til udnævnelse af sikkerhedsadministrator, vejledning til ansøgning om tilladelse og forlængelse af tilladelse via DKMAnet samt spørgsmål og svar om DKMAnet.

Ansøgning via e-mail

Du kan også søge om virksomhedstilladelse via e-mail ved hjælp af ansøgningsskemaerne under hvert enkelt område i menuen til venstre. Vi foretrækker, at du sender ansøgningsskemaet elektronisk til virksomhedstilladelse@dkma.dk. 

Vejledninger

Virksomheder kan benytte generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse: Vejledning om krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelse (pdf-fil)

Specifik vejledning, ansøgningsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser findes under de enkelte områder i menuen til venstre.