Ansøgning om variationer

Ved enhver ændring (variation) i produktresuméet og de dokumenter, der ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen søge om tilladelse til ændringen.

Variationsansøgningen skal sendes til Sundhedsstyrelsen, hvis der er tale om en ændring til en markedsføringstilladelse, som vi har udstedt.

---

Vejledninger, forordninger m.m.

Forpligtelser ved opdatering af active substance master files (ASMF/DMF) 

Kommissionens forordning nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (pdf-fil)

Vejledning nr. 126 af 16. december 2009 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler

Sundhedsstyrelsens spørgsmål og svar om variationer

Europa-Kommissionens vejledning om procedurer ved behandling af variationer efter den nye variationsforordning (pdf-fil)

Europa-Kommissionens vejledning om klassificering af variationer efter den nye variationsforordning (pdf-fil)

CMD(h) best practice guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure (pdf-fil)

CMD(v) best practice guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure

CMD(h)'s spørgsmål og svar om variationer (pdf-fil)

CMD(h) Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products (pdf-fil)

CMD(h) Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008 (excel-fil)

Request to CMD for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5 (pdf-fil)

Information om EDQM's procedure for tilbagekaldelse eller suspendering af CEP (Certificates of Suitability)

Krav til alle indehavere af markedsføringtilladelser af lægemidler, der indeholder lægemiddelstoffer i form af mesilater, (di)isetionater, tosilater eller besilater

Ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse

Skemaer

Europa-Kommissionens variationsansøgningsskema (human og veterinær) (word-fil)

Det europæiske lægemiddelagenturs og CMDh's forklarende noter til skema til brug for variationsansøgninger (lægemidler til mennesker) (pdf-fil)