Udskrevet 19-05-2012

Sti http://www.lmst.dk/da/topics/godkendelse-og-kontrol/godkendelse-af-laegemidler/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning

EMNER GENVEJE for virksomheder, læger, detail og borgere

Godkendelse og kontrol

Udarbejdelse af produktresumeer, indlægssedler og mærkning

Vejledninger

Vejledning om brug af QRD-skabeloner til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for lægemidler til mennesker

Vejledning for deklaration af plantelægemidler

Danske krav til "Blå boks" og indlægssedler

Udarbejdelse af produktinformation

Retningslinjer for indlægssedler og mærkning ved ansøgning om tilladelse til parallelimport

Vejledning vedrørende udarbejdelse af indlægssedler for lægemidler til mennesker

Vejledning vedrørende udarbejdelse af produktresuméer for farmaceutiske specialiteter til human brug

Oversættelse

Vejledning i oversættelse af produktinformation

Danske oversættelser af produktinformation

Danske oversættelser af PhVWP's anbefalinger til ordlyden i produktinformation

QRD-kontrol af oversættelser på den centrale procedure - variationsansøgninger

Mærkning

Vejledning om mærkning af - og indlægssedler til - lægemidler

Advarselsmærkning på smertestillende lægemidler

Vejledning til ansøgning om dispensation fra mærkningsbekendtgørelsen i henhold til § 38

Sprog og harmonisering

Danske oversættelser af PhVWPs anbefalinger

Sproglig gennemgang af produktinformation for centralt godkendte lægemidler

Harmonisering af indlægssedler og produktresumeer

Skabeloner

Tilpassede QRD-skabeloner samt vejledning til dansk produktinformation for veterinære lægemidler

Opdateret 14. maj 2012

Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1, 2300 København S
E-mail: sst@sst.dk | Tlf.: 7222 7400
Tlf. Medicintilskud: 4488 9696
Kontakt os
CVR- og EAN-nummer