Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse

Her finder du vejledninger og skemaer om forlængelse af markedsføringstilladelser til humane og veterinære lægemidler samt til parallelimport af lægemidler.

En markedsføringstilladelse til et lægemiddel gælder som udgangspunkt i fem år. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal søge om forlængelse senest 6 måneder før tilladelsens udløb.

---

Vejledninger

Central procedure

Humane lægemidler

EU-Kommissionens vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for humane lægemidler: Central procedure (pdf)

Veterinære lægemidler

EU-Kommissionens vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for veterinære lægemidler: Central procedure (pdf)

Decentral procedure og gensidig anerkendelsesprocedure

Humane lægemidler

EU-Kommissionens vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for humane lægemidler: Gensidig anerkendelses og decentral procedure (pdf)

Veterinære lægemidler

EU-Kommissionens vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for veterinære lægemidler: Gensidig anerkendelses og decentral procedure (pdf)

National procedure

Humane lægemidler

Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse af nationalt godkendte, humane lægemidler 

Veterinære lægemidler

Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen for nationale godkendte, veterinære lægemidler

Parallelimport

Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport 

---

Skemaer

Skema til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen for nationalt godkendte lægemidler (Word-format)

Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel (e-blanket)

Humane lægemidler

EU-Kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse for humane lægemidler (Word-format)

Veterinære lægemidler

EU-kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse for veterinære lægemidler (Word-format)