Elektronisk indberetning af SUSARs fra andre EU-lande nu mulig

Lægemiddelstyrelsen har nu mulighed for elektronisk at modtage indberetninger af alvorlige, uventede og formodede bivirkninger, også kaldet SUSARs, fra forsøg i andre EU-lande.

Der skal indberettes SUSARs fra andre EU-lande, hvis det drejer sig om forsøg med samme protokol (EudraCT-nummer) som i Danmark. Det er disse SUSARs, den nye mulighed er aktuel for.

Det er en lettelse for de lægemiddelfirmaer, der i forvejen indberetter SUSARs elektronisk, at alle SUSARs nu kan rapporteres til Lægemiddelstyrelsen via E2B.

Tidligere skulle disse SUSARs indsendes i papirformat.

Læs vores opdaterede meddelelse vedrørende indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg via linket i boksen til højre.