Her kan du finde svar på spørgsmål om kliniske forsøg med mennesker, ændringer til godkendte kliniske forsøg etc.
Hvad skal jeg være opmærksom på, hvis jeg påtænker at udføre et klinisk forsøg?
Ministeriet for Sundhed og Forbyggelse har udgivet vejledningen Kom godt i gang med klinisk forskning.
I den kan du læse om forberedelse og godkendelse af kliniske forsøg.
Vejledningen henvender sig primært til nye forskere samt ph.d.- og kandidatstuderende, men mange andre kan også have glæde af den.
Vejledningen er udarbejdet som led i ministeriets Sund Vækst – Ny vækstdagsorden på sundhedsområdet.
Skal mit forsøg med lægemidler have Sundhedsstyrelsens tilladelse?
Der opstår ofte tvivl om, hvorvidt et forsøg skal klassificeres som et lægemiddelforsøg eller ej.
Derfor giver vi i vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (kap. 1) bl.a. nogle eksempler på, hvad der ikke er et lægemiddelforsøg.
Vi har også lavet et skema, der hjælper forskere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg eller evt. er et ikke-interventionsforsøg:
Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg
Hvad skal min ansøgning om et nyt klinisk forsøg indeholde?
I Kapitel 3: ansøgning (sådan søger du) i vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg beskriver vi, hvordan man søger om tilladelse til et klinisk forsøg hos Sundhedsstyrelsen.
Se også Kapitel 4: ansøgningens indhold (bl.a. hvilke bilag der skal med) for information om, hvilke bilag der skal indsendes ved ansøgning.
Vi har også lavet et tjekskema (bilag 10), som kan hjælpe dig med, hvilke dokumenter der skal indsendes med en ansøgning.
Risikotilpasset sagsbehandling af kliniske forsøg med markedsførte lægemidler (type A forsøg)
Vi giver mulighed for kortere sagsbehandlingstid for forsøg, hvor risikoen ved deltagelse i et forsøg ikke overstiger risikoen ved standardbehandling af forsøgsdeltageren.
Vejledning i ansøgning om tilladelse til forsøg, der falder under den risikotilpassede sagsbehandling med markedsførte lægemidler på godkendt indikation
Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg
Voluntary Harmonisation Procedure, VHP, (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, der skal foregå i flere europæiske lande
For yderligere information se: Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg
Hvordan kan jeg sende min ansøgning til Sundhedsstyrelsen?
Ansøgning via DKMAnet
Virksomheder, herunder CRO’er (Contract Research Organisations), kan ansøge og orientere Sundhedsstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker via DKMAnet, vores adgangssikrede ekstranet: Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet
Ansøgning via CD-rom og EudraLink
Ansøgere, der ikke har adgang til DKMAnet, kan sende dokumentationen digitalt på CD-rom eller via EudraLink: Ansøgning om kliniske forsøg på CD-ROM eller via EudraLink
Blanket
Blanket til angivelse af fakturaoplysninger ved kliniske forsøg (e-blanket)
Hvordan ved jeg om en ændring (admendment) af mit forsøg, skal have Sundhedsstyrelsens tilladelse?
Sundhedsstyrelsen får mange henvendelser om, hvilke ændringer (amendments) til kliniske forsøg, der skal anmeldes, blandt andet fordi den europæiske guideline CT 1 er blevet revideret.
Vi har derfor lavet et skema over, hvilke substantielle ændringer (amendments), der kræver tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, og hvilke ændringer vi skal orienteres om, samt med eksempler på ændringer, vi ikke skal godkende eller orienteres om.
Kort sagt skal der kun ansøges om tilladelse til substantielle ændringer (amendments), og i skemaet er der eksempler på, hvilke ændringer Sundhedsstyrelsen anser for substantielle.
Sundhedsstyrelsen ønsker orientering, hvis der sker ændringer i varigheden af forsøget, hvis der tilføjes nye sites, hvis der ændres koordinerende investigator, CRO eller ansøger, og når forsøget afsluttes i Danmark.
Blanket
Blanket til angivelse af fakturaoplysninger ved kliniske forsøg (e-blanket)
Hvordan skal jeg rapportere alvorlige uventede bivirkninger (SUSAR) til Sundhedsstyrelsen?
Vejledning
Du kan i nedenstående link få vejledning i, hvordan du kan rapportere SUSAR til Sundhedsstyrelsen:
Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg Blanket
Vi har også en e-blanket til rapportering af SUSAR, hvis du ikke bruger EudraVigilance:
Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger set i kliniske forsøg (e-blanket)
Forsøg anmeldt før 1. maj 2004
Hvis du er investigator i et forsøg anmeldt før 1. maj 2004 og skal bruge et skema eller lignende, kan du henvende dig til sektionen for Kliniske Forsøg på tlf. 4488 9123 eller e-mail kf@dkma.dk.
