Bivirkningsrådet

Bivirkningsrådets opgave

Bivirkningsrådet rådgiver Sundhedsstyrelsen i generelle spørgsmål om bivirkninger. Rådet kommer med anbefalinger og løsningsforslag til at forbedre den måde, hvorpå vi forebygger og overvåger bivirkninger ved medicin.

Rådets opgaver er især:

• at følge og vurdere bivirkningsindberetningen i praksis
• at komme med anbefalinger og inspiration til Sundhedsstyrelsens informations- og formidlingsopgaver om bivirkninger til forbrugere, patienter og sundhedspersonale.

Hensigten med rådgivningsfunktionen er:

• at øge kvaliteten af den samlede overvågning af bivirkninger
• at skabe et forum for dialog mellem lægefaglig viden og synspunkter fra andre samfundsvinkler
• at fremme forebyggelsen af bivirkninger ved medicin
• at fremme en mere sikker brug af medicin. 

Medlemmer

Bivirkningsrådet består af højst 9 medlemmer.

Medlemsperiode

Medlemmerne udpeges for 4 år ad gangen. Den nuværende periode er dog forlænget til 5 år.

Medlemmerne 1. juli 2007 – 30. juni 2012

• Formand, Ib Valsborg, forhenværende departementschef i Indenrigs- og Sundhedsministeriet
• Jens Peter Balling, afdelingschef
• Jørgen Dalsgaard, speciallæge i Anæstesiologi
• Mette Holst, direktør
• Sine Jensen, sundhedspolitisk medarbejder
• Anita Kruse, cand.psych.
• Anne Marie Lynge Pedersen, tandlæge
• Yves Sales, praktiserende læge
• Birthe Søndergaard, sundhedsfaglig direktør.

Antal møder

Rådet mødes ca. 4 gange om året. Rådet beslutter dog selv, hvor ofte og hvornår det vil holde møder. Møderne bliver normalt holdt i Sundhedsstyrelsen.

Formanden kan beslutte at holde ekstraordinære møder, hvis det er nødvendigt.

Baggrund for sammensætningen af faggrupper/interesser i rådet

Ifølge lægemiddelloven skal der blandt medlemmerne være repræsentanter for forbrugere og apoteker samt læger og tandlæger i klinisk arbejde med behandling med medicin. Herudover er der medlemmer med baggrund i lægemiddelindustrien og patientorganisationer.

Procedure for at udpege medlemmer

Sundhedsstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Bivirkningsrådet via offentligt opslag.

Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Bivirkningsrådet, herunder foreslå sig selv.

Det er Sundhedsstyrelsen, som udpeger medlemmerne og en formand for rådet.

Krav til medlemmerne

Ved udpegningen af medlemmer bliver der lagt vægt på viden om, praktisk erfaring med og interesse for bivirkningsområdet.

Der bliver desuden lagt vægt på, at medlemmerne som hovedregel ikke må have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien. Nogle  medlemmer bliver dog  udpeget netop pga. deres baggrund i og kendskab til lægemiddelindustrien.

Habilitet

Medlemmerne skal udfylde og underskrive en habilitetserklæring inden første møde efter at de er udpeget. Erklæringerne skal vedlægges referatet fra mødet.

Medlemmerne skal på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring, hvis de forhold, der er omtalt i deres habilitetserklæring, ændrer sig. De nye erklæringer skal vedlægges referatet fra førstkommende møde.

Et medlem af rådet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i resultatet, eller hvis der i øvrigt er omstændigheder, som kan skabe tvivl om medlemmets upartiskhed.

Et medlem skal informere rådet om, at vedkommende kan være inhabil, inden behandlingen af en sag begynder. Rådet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen. Rådets afgørelse skal fremgå af referatet.

Et medlem skal forlade mødelokalet under behandlingen af en sag, hvis vedkommende er erklæret inhabil. Det pågældende medlem deltager således hverken i behandlingen eller afgørelsen af sagen.

Se medlemmernes habilitetserklæringer.

Tavshedspligt

Rådets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til fortrolige oplysninger, de får kendskab til som medlemmer af rådet.

Det er hvert enkelt nævnsmedlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i rådet, forbliver fortroligt. Når et medlem af rådet stopper, leverer vedkommende alt fortroligt materiale tilbage, som medlemmet har modtaget som nævnsmedlem.

Bivirkningsrådets sekretariat

Sundhedsstyrelsen stiller et sekretariat til rådighed for rådets arbejde. Det er Sundhedsstyrelsens administrerende direktør, som fastsætter, i hvor stor udstrækning sekretariatet skal bistå rådet.

Procedure for møderne

Formanden indkalder skriftligt til rådets møder – så vidt muligt med mindst 8 dages varsel. Sekretariatet kan også indkalde efter bemyndigelse fra formanden. 

Mødeindkaldelser skal indeholde en dagsorden. Derudover skal medlemmerne så vidt muligt modtage eventuelt bilagsmateriale til de enkelte dagsordenspunkter.

Det er formanden, som fastsætter dagsordenen. Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:

1. godkendelse af referat fra forrige møde
2. meddelelser fra formanden
3. meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen (nu Sundhedsstyrelsen) 
4. eventuelt. 

Det er formanden, som leder møderne.

Beslutningsproces

Rådet kan som udgangspunkt kun træffe en beslutning, når formanden og mindst halvdelen af rådets medlemmer er til stede.

Som udgangspunkt kan rådet kun træffe beslutning om en sag, hvis det står på dagsordenen, at rådet skal træffe beslutning om sagen. Rådet kan dog træffe beslutning om en sag, selv om det ikke står på dagsordenen. Det kræver imidlertid, at alle medlemmer er enige om at gøre det.

Rådet træffer beslutning ved simpelt flertal. Formandens stemme af afgørende, hvis der er lige mange stemmer for og imod.

Efter aftale med formanden kan sekretariatet i særlige tilfælde fremlægge en sag skriftligt for rådet uden for et nævnsmøde. Et medlem kan dog forlange, at sagen bliver behandlet på et møde, inden der bliver truffet en beslutning.

Er et nævnsmedlem ikke enig i en beslutning, kan medlemmet forlange, at det kommer til at stå i referatet.

Referat

Udkast til referat af et møde bliver sendt ud hurtigst muligt og senest 3 uger efter mødet.

Et medlem skal informere formanden og sekretariatet hurtigst muligt og senest 3 uger efter, at referatet er sendt ud, hvis vedkommende har indvendinger mod et referat.

Formanden og sekretariatet skal dog straks have besked, hvis indvendingerne går på den måde, indholdet af en beslutning er gengivet på.

Det godkendte referat bliver offentliggjort her på hjemmesiden.

Deltagere i rådets møder

Bivirkningsrådets møder er ikke offentlige. Rådet kan kun holde møder med udenforstående, hvis det er aftalt med Sundhedsstyrelsen forinden.

Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Sundhedsstyrelsen kan deltage i møderne, i den udstrækning formanden beslutter det.

Fravær

Rådsmedlemmerne skal så vidt muligt orientere sekretariatet, hvis de ikke kan deltage i et nævnsmøde.

Sundhedsstyrelsen beslutter, hvem der skal fungere som formand, hvis formanden forventes at være fraværende i længere tid.

Gennemsigtighed i rådets arbejde

Referater og mødedatoer fra Bivirkningsrådets møder ligger her på hjemmesiden.

Der skal laves et referat fra hvert nævnsmøde. Referatet skal mindst informere om:

1. hvor og hvornår mødet er blevet holdt.
2. hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har lavet referat.
3. hvilken dagsorden der har været for mødet.
4. hvilke beslutninger der er blevet truffet.
5. hvor og hvornår det førstkommende ordinære rådsmøde er.

Honorar

Det er udelukkende formanden, der får honorar.